Legislación

Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

El apartado II de la exposición de motivos de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, establece la posibilidad de resolver, mediante pactos interprofesionales previos a cualquier normativa reguladora, la cuestión de los ámbitos competenciales de las profesiones sanitarias manteniendo la voluntad de reconocer simultáneamente los crecientes espacios competenciales compartidos interprofesionalmente y los muy relevantes espacios específicos de cada profesión, de manera que las praxis cotidianas de profesionales en organizaciones crecientemente multidisciplinares evolucionen de forma no conflictiva, sino cooperativa y transparente.

Las dificultades surgidas en la aplicación del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de las enfermeras y enfermeros, con motivo de las diferentes interpretaciones respecto de los ámbitos competenciales de las profesiones afectadas por la misma, precisan, por tanto, de soluciones consensuadas, en este caso, entre quienes son principales representantes de las profesiones médica y enfermera. Dicho acuerdo, materializado en el Foro Profesional, regulado en el artículo 47 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, sirve de base a la presente modificación que se articula en dos ejes principales.

De un lado, las actuaciones de indicación, uso y autorización de dispensación por las enfermeras y enfermeros respecto de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica se desarrollan con un marcado carácter colaborativo y con la finalidad de tratar de garantizar la continuidad asistencial y la seguridad de cualquier paciente. Por ello mismo, será en los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial donde deberá figurar necesariamente aquellos supuestos específicos en los que se precisa la validación médica previa a la indicación enfermera, junto con las actuaciones que, en el ámbito de sus respectivas competencias, el personal médico y enfermero habrá de llevar a cabo colaborativamente en el seguimiento del proceso.

Por otro lado, se modifican los requisitos exigidos a las enfermeras y enfermeros para obtener la acreditación, de modo que además de la titulación correspondiente se exigirá una experiencia profesional mínima de un año o, en su defecto, la superación de cursos de adaptación adecuados ofrecidos por la Administración sanitaria.

La indicación, uso y autorización para la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica, por parte de las enfermeras y enfermeros, se verá condicionada, en los términos que establezca cada protocolo y guía de práctica clínica y asistencial, tanto en el ámbito de los cuidados generales como en el de los cuidados especializados, que apruebe la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud validados por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Junto a estas consideraciones principales, la modificación que se incluye en el presente Real Decreto también procura incorporar la actualización de las últimas normas producidas en relación con los procedimientos contemplados, así como otros aspectos de mejora técnica. En este sentido, este Real Decreto recoge su adaptación al Reglamento General de Protección de Datos, Reglamento UE/2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, y a las previsiones establecidas en la sentencia del Tribunal Constitucional 76/2018, de 5 de julio de 2018, dictada en el conflicto positivo de competencia n.º 1866/2016, interpuesto por el Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, contra los artículos 1.1.c), 2.2, 3.2, 8.1, 10, apartados 1 y 3 de la disposición transitoria única, apartados 2 y 4 de la disposición final cuarta, y anexo II del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, en cuanto que aquella declara la inconstitucionalidad y nulidad, por vulneración de las competencias de desarrollo y ejecución que, en materia de acreditación de las enfermeras y enfermeros, corresponden a las comunidades autónomas, de las referencias que se realizan a la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, así como en la n.º 86/2018, de 19 de julio, dictada en el conflicto positivo de competencia n.º 2057/2016 planteado por el Gobierno de Aragón.

Este Real Decreto es coherente con los principios de buena regulación establecidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Publicas.

La presente disposición cumple con los principios de necesidad y eficacia, al resolver las dificultades de interpretación de los ámbitos competenciales de las profesiones afectadas en la aplicación del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, desarrollando el carácter colaborativo de estas con el fin de garantizar la continuidad asistencial y la seguridad de los pacientes, consiguiendo los fines pretendidos por esta norma.

El Real Decreto es acorde al principio de proporcionalidad, al contener la regulación imprescindible para la consecución de los objetivos previamente mencionados, e igualmente se ajusta al principio de seguridad jurídica al regular la materia objeto de esta disposición en coherencia con el ordenamiento jurídico vigente.

En cuanto al principio de transparencia, el Real Decreto ha sido sometido al trámite de consulta pública establecido en el artículo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, y a los trámites de audiencia e información pública previstos en el artículo 26.6 de la misma ley, al afectar a los derechos e intereses legítimos de las personas. Asimismo, este Real Decreto ha sido debatido e informado favorablemente por el Pleno de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, y ha sido objeto de informe previo por parte del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de su Comité Consultivo, de conformidad con lo establecido en los artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud.

Con respecto al principio de eficiencia, este Real Decreto supone una reducción de cargas administrativas en el trámite de acreditación de las enfermeras y enfermeros.

Este Real Decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva que en materia de bases y coordinación general de la sanidad atribuye al Estado el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

Este Real Decreto ha sido informado por la Agencia Española de Protección de Datos.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, con la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 19 de octubre de 2018,

DISPONGO:

Artículo único.  Modificación del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

Artículo único.

Modificación del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

El Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, queda modificado como sigue:

Uno. El apartado 2 del artículo 2 queda redactado del siguiente modo:

Dos. El artículo 3 queda redactado del siguiente modo:

«Artículo 3.  Indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos de uso humano sujetos a prescripción médica.
  • 1. Las enfermeras y enfermeros, en el ejercicio de su actividad profesional, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica, conforme a los protocolos o guías de práctica clínica y asistencial a los que se refiere el artículo 6, y mediante la correspondiente orden de dispensación.
  • 2. Para el desarrollo de estas actuaciones colaborativas, tanto la enfermera y enfermero responsable de cuidados generales como la enfermera y enfermero responsable de cuidados especializados, deberán ser titulares de la correspondiente acreditación emitida por el órgano competente de la comunidad autónoma respectiva.
  • Para que las enfermeras y enfermeros acreditados/as puedan llevar a cabo las actuaciones contempladas en este artículo respecto de la administración de estos medicamentos a determinados pacientes, los protocolos o guías de práctica clínica y asistencial deberán contener necesariamente aquellos supuestos específicos en los que se precisa la validación médica previa a la indicación enfermera. Asimismo, y con carácter general, los protocolos o guías de práctica clínica y asistencial contemplarán las actuaciones que, en el ámbito de sus respectivas competencias, el personal médico y enfermero realizarán colaborativamente en el seguimiento del proceso, al objeto de garantizar la seguridad del paciente y la continuidad asistencial.
  • 3. Salvo en aquellos casos en los que un paciente, en atención a sus condiciones particulares, precise de una valoración médica individualizada, la administración de las vacunas contempladas en el calendario vacunal y aquellas tributarias de campañas de salud que se determinen por las autoridades sanitarias, sólo precisará de la correspondiente orden de dispensación.»

Tres. El artículo 5 queda redactado del siguiente modo:

«Artículo 5.  Orden de dispensación.
  • 1. La indicación y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de las enfermeras y enfermeros previamente acreditados sólo se podrá realizar mediante orden de dispensación y en las condiciones recogidas en el párrafo c) del artículo 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.
  • 2. Cuando se indique y autorice por la enfermera o enfermero con acreditación la dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, aquel o aquella deberá incluir en la orden de dispensación, entre sus datos de identificación, el número de colegiación o, en el caso de órdenes de dispensación del Sistema Nacional de Salud, el código de identificación asignado por las Administraciones competentes y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.
  • En el ámbito de las Fuerzas Armadas, en lugar del número de colegiación, podrá consignarse el número de Tarjeta Militar de Identidad del enfermero o enfermera. Asimismo, se hará constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.
  • En el caso de medicamentos sujetos a prescripción médica también se incluirá la información correspondiente al protocolo o a la guía de práctica clínica y asistencial en que se fundamenta.»

Cuatro. El apartado 3 del artículo 6 queda redactado del siguiente modo:

Cinco. Se introduce un nuevo párrafo f) al apartado 1 del artículo 7 con la siguiente redacción:

Seis. El apartado 1 del artículo 8 queda redactado del siguiente modo:

Siete. El artículo 9 queda redactado del siguiente modo:

«Artículo 9.  Requisitos que deben reunir las enfermeras y enfermeros para obtener la acreditación.
  • 1. En el ámbito de los cuidados generales, los requisitos que deben reunir las enfermeras y enfermeros para obtener la acreditación para la indicación, uso y autorización de la dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:
  • a) Estar en posesión del título de Graduado en Enfermería, de Diplomado en Enfermería, o de Ayudante Técnico Sanitario, o equivalente, y
  • b) cumplir uno de los dos siguientes requisitos:
  • 1) Acreditación de una experiencia profesional mínima de un año.
  • 2) Superación de un curso de adaptación adecuado ofrecido por la Administración sanitaria de manera gratuita.
  • 2. En el ámbito de los cuidados especializados, los requisitos que deben reunir las enfermeras y enfermeros para obtener la acreditación para la indicación, uso y autorización de la dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:
  • a) Estar en posesión del título de Graduado en Enfermería, de Diplomado en Enfermería o de Ayudante Técnico Sanitario, o equivalente, así como del título de Enfermero Especialista a que se refiere el artículo 2.1 del Real Decreto 450/2005, de 22 de abril, sobre especialidades de Enfermería, y
  • b) cumplir uno de los dos siguientes requisitos:
  • 1) Acreditación de una experiencia profesional mínima de un año.
  • 2) Superación de un curso de adaptación adecuado ofrecido por la Administración sanitaria de manera gratuita.»

Ocho. El artículo 10 queda redactado del siguiente modo:

«Artículo 10.  Procedimiento de acreditación de las enfermeras y enfermeros.
  • El procedimiento para la acreditación de las enfermeras y enfermeros será regulado por las comunidades autónomas en el ámbito de sus competencias.»

Nueve. El artículo 11 queda redactado del siguiente modo:

«Artículo 11.  Protección de datos de carácter personal.
  • El tratamiento de los datos de carácter personal afectados por este Real Decreto se adecuará a lo previsto en la normativa de la Unión Europea, y, en concreto, al Reglamento General de Protección de Datos, Reglamento UE/2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, así como por las normas que adapten el derecho español a la misma.»

Diez. La disposición adicional primera queda redactada del siguiente modo:

Once. La disposición adicional cuarta queda redactada del siguiente modo:

Doce. La disposición transitoria única queda redactada del siguiente modo:

Trece. Se suprime el apartado 2 del anexo I.

Catorce. Se suprime el anexo II.

DISPOSICIONES ADICIONALES 

Disposición adicional primera.  Adaptación de este Real Decreto a la situación específica de las Ciudades de Ceuta y Melilla.

Las referencias que en este Real Decreto se realizan a las comunidades autónomas se entenderán efectuadas al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.

Disposición adicional segunda.  Aprobación y validación de los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial.

En el plazo máximo de dos años a partir de la entrada en vigor de este Real Decreto, deberán quedar aprobados y validados los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, conforme a lo previsto en el capítulo III del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre.

Disposición adicional tercera.  Referencias al término enfermero.

Las referencias realizadas en el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, a los términos enfermero y enfermeros, deberán entenderse realizadas a los términos enfermera y enfermero y enfermeras y enfermeros, respectivamente.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA 

Disposición transitoria única.  Vigencia en la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial.

Con carácter excepcional y hasta tanto se produzcan la aprobación y validación de los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, o, en todo caso, hasta cumplirse el plazo máximo previsto en la disposición adicional segunda de este Real Decreto, las enfermeras y enfermeros que hayan desarrollado funciones de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano como consecuencia de la aplicación de normativa autonómica vigente sobre la materia, podrán seguir aplicando los referidos protocolos y guías en los términos establecidos en la normativa autonómica por la que accedieron al ejercicio de dichas competencias.

DISPOSICIONES FINALES 

Disposición final primera.  Modificación del Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios.

El Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios, queda modificado del modo siguiente:

Uno. Se suprime el párrafo u) en el artículo 5.

Dos. El párrafo c) del apartado 1 del artículo 6 queda redactado del siguiente modo:

Tres. Se suprime el párrafo u) en el anexo I.

Cuatro. Se suprime el párrafo u) en el anexo II.

Cinco. Se añade un nuevo epígrafe en el párrafo h) del anexo I con la siguiente redacción:

Seis. Se añade un nuevo epígrafe en el párrafo i) del anexo I con la siguiente redacción:

Siete. Se modifica el contenido de los párrafos h) e i) del anexo II con la siguiente redacción:

Disposición final segunda.  Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 22 de octubre de 2018.

FELIPE R.

La Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

MARÍA LUISA CARCEDO ROCES

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